がん細胞が転移・再発することを防ぐ目的で行なわれる全身療法

ネクサバール(R):術後補助療法を評価する新しい臨床試験スタート・第III相国際臨床試験への患者登録始まる


Leverkusen, Germany, Aug 25, 2008 - (JCN Newswire) - バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバール(R)(ソラフェニブ)錠の肝細胞癌を対象として、第III相臨床試験を開始したことを発表しました。この無作為化二重盲検プラセボ比較試験は、肝細胞癌および原発性肝癌の患者さんに対するネクサバールの術後補助療法(アジュバント療法)を評価するものです。術後補助療法とは、外科手術や放射線療法などの初回治療後に、がん細胞が転移・再発することを防ぐ目的で行なわれる全身療法です。

このSTORM(Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma)試験は、切除不能な肝細胞癌患者さんにおいて有意に全生存期間の延長を示した先の第III相臨床試験結果を踏まえ、さらに術後補助療法の治療効果を調査することを目的としています。ネクサバールは、先の第III相臨床試験の結果に基づき、2007年末に米国と欧州で、肝細胞癌を適応症とした承認を取得しています。

バイエル ヘルスケア社ネクサバール臨床開発副責任者のディミトリス・ヴォリオティス医師は以下のように述べています。「ネクサバールは、肝細胞癌の多様な患者群において、有効性と忍容性が証明された唯一の全身療法剤です。肝癌は、がん死の原因として、世界で3番目に多いがんです。肝癌の経過において進行を遅らせ、生存期間を延長するために、あらゆる病期で用いることのできる新しい治療法が、強く求められています」。

また、米国食品医薬品庁(FDA)は、本試験の特別プロトコル査定(SPA:Special Protocol Assessment)を行ないました。特別プロトコル査定(SPA)とは、米国における新薬の製造販売承認申請の基礎として行われる臨床試験のデザインと規模に関して、米国食品医薬品庁(FDA)が行なう査定であり、この査定に基づく正式な合意のもと、企業は臨床試験を実施します。

第III相臨床試験STORMについて

現在、肝細胞癌に対する治療効果が証明されている術後補助療法はありません。この国際多施設試験は、約1,100名の患者さんの登録を予定しており、腫瘍を除去するために外科手術やその他の療法を受けた患者さんを対象とします。本試験は、経口薬であるネクサバールを術後補助療法の目的で投与することにより、再発までの期間(time to recurrence)を遅らせ、全生存期間(overall survival)を延長できるかどうかを調査します。主要評価項目は、無再発生存期間(recurrence free survival)です。

副次評価項目には、全生存期間、再発までの期間(time to recurrence)、患者報告による治療成績(patient-reported outcomes)、血漿バイオマーカー(plasma biomarkers)、安全性および忍容性などが含まれます。

本試験は、全ての分化度を含む組織型(histologies)の肝細胞癌患者さんを対象とします。患者さんは、1日2回経口でネクサバール400mgを最大4年間服用する群と、同量のプラセボを服用する群に無作為に割り付けられます。本試験は、北米、南米、欧州、アジア太平洋地区の200以上の医療施設で行なわれます。試験への登録に関する情報については、ウェブサイト( www.clinicaltrials.gov )をご覧下さい。

肝細胞癌について

肝細胞癌は、肝癌でもっとも一般的ながんで、成人の原発性肝悪性腫瘍の約90％を占めています。肝癌は、世界で6番目に罹患率の高いがんで、がん死の原因の第3位です。世界で毎年、60万人以上の患者さんが肝癌と診断され(中国・韓国・日本で約400,000人以上、ヨーロッパで約54,000人、米国で約15,000人)、罹患率は上昇しています。2002年の統計では、約60万人が肝癌で亡くなっています。(中国・韓国・日本で約 370,000人、ヨーロッパで57,000人、米国で約13,000人)。

ネクサバール(R)に特徴的な作用機序

ネクサバール(R)は、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者を抑制します。非臨床試験において、ネクサバールは細胞分裂と血管新生のそれぞれに関与する2種類のキナーゼ群に作用することが分かりました。具体的には、Rafキナーゼ、VEGFR-2、 VEGFR-3、 PDGFR-β、 KIT、 FLT-3、RETなどが対象となります。

現在ネクサバールは、肝細胞癌に対して40カ国以上、また進行性腎細胞癌に対して70カ国以上で承認されています。ネクサバールは欧州では、肝細胞癌とインターフェロン・アルファあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がこれらサイトカイン療法に不適当と認めた進行性腎細胞癌に対して、承認されています。

ネクサバールに関する治験では、複数の企業、国際治験グループ、政府機関、医師主導により、さまざまな癌腫を対象として、単剤または幅広い種類の抗癌剤との併用が検討されています。その中には、転移性メラノーマ、肺癌、乳癌の治療、及び、腎細胞癌の術後補助療法が含まれています。

本資料は、8月21日にバイエル ヘルスケア社がオニキス・ファーマシューティカル社と共同で発表したリリースの抄訳です。

オニキス・ファーマシューティカル社について

オニキス・ファーマシューティカル社は、がん治療の変革によって、がん患者さんの生活の改善に貢献する生物医薬品企業です。オニキス・ファーマシューティカル社は、バイエル ヘルスケア・ファーマシューティカルと低分子医薬品ネクサバールRの共同開発および共同販売を行っています。オニキス社に関する詳細な情報は、オニキス社のウェブサイト( www.onyx-pharm.com )をご覧下さい。

バイエル ヘルスケア社について

バイエル社は、ヘルスケア、農薬関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ、レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。 www.bayerhealthcare.com

バイエル・シエーリング・ファーマについて

バイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、ジェネラルメディシン、スペシャリティメディシン、ウイメンズ ヘルスケアの4領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。 www.bayerscheringpharma.de

将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements)

このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上( www.bayer.com )に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。


概要： バイエル ヘルスケア社

バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ、レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。



Monday, August 25, 2008 10:20:34 PM
From the Japan Corporate News Network
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トピック: Corporate Announcement
セクター: 健康・医薬品, 国際

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